2017年12月26日下午，廣東省食藥監(jiān)局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局)課題《無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)和殘留量評(píng)價(jià)的示范性研究》結(jié)題報(bào)告會(huì)在維力醫(yī)療召開(kāi)。省局行政許可處鐘永強(qiáng)藥品安全總監(jiān)、省局行政許可處任杰科長(zhǎng)、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)李偉松、課題負(fù)責(zé)人黃敏菊主任、全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)胡昌明秘書(shū)長(zhǎng)和省局審評(píng)認(rèn)證中心陳宇恩副主任作為專(zhuān)家參與結(jié)題會(huì)，公司副總經(jīng)理朱曉光、質(zhì)量部經(jīng)理郭翠紅、法規(guī)事務(wù)部經(jīng)理黃開(kāi)根及滅菌工程師出席了本次會(huì)議。
結(jié)題會(huì)由省檢驗(yàn)所李偉松所長(zhǎng)主持。課題負(fù)責(zé)人、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所黃敏菊主任做結(jié)題報(bào)告。與會(huì)人員認(rèn)真聆聽(tīng)了報(bào)告。各位專(zhuān)家對(duì)示范性研究課題的研究材料進(jìn)行認(rèn)真評(píng)審。陳宇恩主任代表專(zhuān)家組發(fā)表評(píng)審意見(jiàn)，他指出環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)的目的為提供證據(jù)證明滅菌設(shè)備及滅菌工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的無(wú)菌醫(yī)療器械。課題組通過(guò)前期的摸索和實(shí)踐，最終完成編制了環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)和環(huán)氧乙烷殘留量的評(píng)價(jià)方法，可以規(guī)范省內(nèi)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身環(huán)氧乙烷滅菌工藝的建立和確認(rèn)過(guò)程以及滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的評(píng)價(jià)過(guò)程，確保無(wú)菌醫(yī)療器械的安全、有效，提升企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)督管理和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)管理過(guò)程中提供統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。
最后，朱總代表公司向各位領(lǐng)導(dǎo)以及專(zhuān)家的出席和精彩發(fā)言表達(dá)感謝。他表示，環(huán)乙烷滅菌課題要汲取專(zhuān)家的意見(jiàn)與建議，進(jìn)一步深化、細(xì)化、完善成結(jié)題終稿，提煉有價(jià)值的課題成果，為省內(nèi)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌方面提供參考。
